拜耳的高压注射器针筒及附件因设计更新存在潜在风险被召回

BayerMedicalCare,Inc.拜耳医疗保健公司对高压注射器针筒及附件MEDRADAvantaFluidManagementInjectionSystemDisposables主动召回

拜耳医药保健有限公司报告，调查发现，由于产品附件套包中三通阀组件的设计更新，在与Avanta高压注射器流量控制阀卡扣接口配合时，可能存在无法持续、稳定连接的情况。该情况在操作过程中可能带来流程中断或注射设备不可用的潜在风险。截至目前，全球范围内未收到任何与该问题相关的严重不良事件报告。出于对患者安全的审慎考虑，我司决定主动召回该批次产品。

BayerMedicalCare,Inc.拜耳医疗保健公司对其生产的高压注射器针筒及附件MEDRADAvantaFluidManagementInjectionSystemDisposables（注册或备案号：国械注进20173061865）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

2026年05月12日

国械注进20173061865的注册信息如下：

注册证编号国械注进20173061865
注册人名称拜耳医疗保健公司BayerMedicalCare,Inc.
注册人住所1BayerDriveIndianolaPennsylvania15051-0780USA
生产地址1BayerDriveIndianolaPennsylvania15051-0780USA
代理人名称拜耳医药保健有限公司
代理人住所北京市北京经济技术开发区荣京东街7号
产品名称高压注射器针筒及附件MEDRADAvantaFluidManagementInjectionSystemDisposables
管理类别第三类
型号规格AVA500MPAT
结构及组成/主要组成成分本产品由针筒套包（型号AVA500MPAT(PART1OF2)）和附件套包（型号AVA500MPAT(PART2OF2))组成。针筒套包由活塞、针筒、保护套组成。附件套包由瓶塞穿刺器，连接管路，滴斗，三通阀，保护套和鲁尔接头组成。针筒套包经辐射灭菌，附件套包经环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途该产品与Avanta高压注射器配套使用，适用于以不同剂量、不同流速注射血管内造影剂和生理盐水，可用于心脏病学、放射医学和血管外科学的诊断和介入性血管造影。
备注原注册证编号：国械注进20173661865
审批部门国家药品监督管理局
批准日期2021-10-14
生效日期2022-06-26
有效期至2027-06-25