雅培的糖化血红蛋白检测试剂盒因试剂出现沉淀被召回

雅培医疗诊断产品有限公司对糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）主动召回

沪药监械主召2026-030

雅培医疗诊断产品有限公司报告，收到注册人Abbott Diagnostics Technologies AS 雅培诊断（挪威）技术有限公司通知，部分糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）检测卡的3d位置复溶液中可能出现沉淀现象。 沉淀现象不会影响检测结果的准确性，特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪配备内置的故障安全机制，可防止错误检测结果的输出。当仪器检测到可能影响测试的异常情况时，不会出具检测结果，而是在特种蛋白干式免疫散射色谱分析仪上显示相应信息代码（如215）。 雅培医疗诊断产品有限公司对其作为代理人进口的糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）（注册证号：国械注进20152401837）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年02月12日

国械注进20152401837的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20152401837
注册人名称 雅培诊断（挪威）技术有限公司Abbott Diagnostics Technologies AS
注册人住所 Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
生产地址 Kjelsåsveien 161, P.O. Box 6863 Rodeløkka, NO-0504 Oslo, Norway
代理人名称 雅培医疗诊断产品有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室
产品名称 糖化血红蛋白检测试剂盒（高效液相微柱色谱法）Afinion HbA1c
管理类别 第二类
型号规格 15人份/盒
结构及组成/主要组成成分 含15个检测芯片。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 该产品用于体外定量测定人全血中的糖化血红蛋白（%HbA1c）浓度。
产品储存条件及有效期 在 2~8℃冷藏条件下保存，禁止冷冻，有效期 24 个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-12-27
生效日期 2024-11-26
有效期至 2029-11-25