江西科睿药业的阿贝西利片获批上市 为国内首仿

据NMPA官网5月6日显示，江西科睿药业的阿贝西利片获批上市，为国内首仿+首家过评。

阿贝西利（abemaciclib）由研发，是一款口服CDK4/6抑制剂，通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6，阻断肿瘤细胞周期进展，诱导乳腺癌细胞衰老与凋亡。该药于2017年9月在美国首次获批，2020年12月进入中国市场，用于HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。

此前，国内仅有礼来拥有阿贝西利片的生产批文。在仿制药申报方面，目前仅江西科睿药业与齐鲁制药两家企业以仿制4类提交上市申请。江西科睿药业凭借首家报产并率先获批，成功拿下该品种的国内首仿+首家过评，标志着这一重磅乳腺癌靶向药正式开启国产化进程。