海氏海诺的促黄体生成素测定试纸因抽检不合格被召回

海氏海诺健康科技股份有限公司对促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）主动召回

海氏海诺健康科技股份有限公司报告，由于公司生产的批号为 240202 的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（规格、型号：条型10人份/盒）监督抽查检验不合格，海氏海诺健康科技股份有限公司对其生产的促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）（医疗器械注册证号：鲁械注准 20162400570）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

医疗器械召回事件报告表

2026年3月24日

鲁械注准20162400570的注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20162400570
注册人名称 海氏海诺健康科技股份有限公司
注册人住所 青岛市莱西市姜山镇工业园
生产地址 青岛市莱西市姜山镇工业园广东路1号
产品名称 促黄体生成素（LH）测定试纸（胶体金法）
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 无
适用范围/预期用途 用于体外定性检测妇女尿液中的促黄体生成激素（LH）。
产品储存条件及有效期 本产品应置于4℃～30℃避光、干燥处保存，有效期为30个月。打开内包装后，请在1小时内使用。
审批部门 山东省药品监督管理局
批准日期 2024-08-19
生效日期 2024-08-19
有效期至 2026-08-23