关于修订注射用过氧化碳酰胺说明书的公告(2026年第35号)

国家药监局关于修订注射用过氧化碳酰胺说明书的公告（2026年第35号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对注射用过氧化碳酰胺说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年7月2日前报省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。

二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。

三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。

特此公告。

附件：注射用过氧化碳酰胺说明书修订要求

国家药监局 2026年4月3日

注射用过氧化碳酰胺说明书修订要求

一、增加警示语（黑框警告）

1.本品仅在经呼吸道氧气治疗无效时慎重使用。

2.使用本品可能出现溶血性贫血（详见注意事项）。用药期间应密切关注相关症状，并监测血常规和胆红素水平。过氧化氢酶缺乏者禁用，有溶血性贫血病史及家族史的患者禁用。

二、【不良反应】项应修订为

上市后监测发现本品有以下不良反应（发生率未知）：注射部位疼痛、注射部位肿胀、静脉炎；心悸；胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽（呛咳、干咳）；皮疹、瘙痒；头晕；恶心、呕吐；溶血性贫血、高胆红素血症、黄疸。

三、【禁忌】应包含以下内容

1.对本品过敏者禁用。

2.过氧化氢酶缺乏者禁用。

3.有溶血性贫血病史及家族史（如地中海贫血、G-6-PD缺乏症、谷胱甘肽代谢酶缺乏症等）者禁用。

4.肾功能严重不全者禁用。

四、【注意事项】应包含以下内容

1.本品仅在经呼吸道氧气治疗无效时慎重使用。本品应单独输注，严格控制给药浓度、速度和滴注时间（详见【用法用量】）。

2.使用本品可能出现溶血性贫血，尤其是男性患者。该药对红细胞的破坏机制与其在体内产生的过氧化氢的强氧化作用有关。患者可能出现血红蛋白下降、红细胞计数降低、血小板计数升高、胆红素升高等，并可能伴随血红蛋白尿、黄疸、腰背及四肢酸痛、发热等症状。用药期间应密切关注这些症状，并监测血常规和胆红素水平。

3.感染性疾病患者及正在接受其他氧化剂治疗的患者慎用。

4.有文献报道II型呼吸衰竭（高碳酸血症性呼吸衰竭）患者因氧气摄入和二氧化碳排出均受阻，可引起体内二氧化碳蓄积中毒，建议慎用。