国家药监局叫停Cadila公司的苯磺酸氨氯地平原料药

国家药监局关于暂停进口、销售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药的公告（2026年第33号）

近期，国家药监局组织对Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料药（登记号：Y20190009999；生产地址：294，GIDC ESTATE, ANKLESHWAR, GUJARAT STATE, INDIA）开展现场检查。

经查，上述产品部分工序实际生产地址与注册信息不一致，生产过程中还存在多项变更未按要求及时申报、实际生产工艺与批准工艺不一致等情况，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录有关要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条、《药品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家药监局决定，自即日起：

一、暂停进口上述原料药，各口岸药品监督管理部门暂停发放该原料药产品的进口通关单。

二、上述原料药在国家药监局药品审评中心“原辅包登记信息”中“与制剂共同审评审批结果”调整为“I”（即未通过与制剂共同审评审批）。

三、上述原料药不得在境内销售、不得用于药品制剂生产，对已使用上述原料药生产的制剂不得放行；已上市放行的制剂，药品上市许可持有人应当立即开展调查与评估，并根据评估结果采取必要的风险控制措施。

特此公告。

国家药监局

2026年3月30日