Trividia公司因说明书更新召回TRUE METRIX血糖监测系统

澳大利亚TGA发布关于Trividia公司因说明书更新召回TRUE METRIX血糖监测系统的警示信息

发布日期：2026年3月10日
召回级别：I级
召回产品：TRUE METRIX血糖监测系统
TRUE METRIX AIR
产品代码: REA4i81-11
TRUE METRIX GO
产品代码: RF4i81-11BK

召回原因：

Trividia Health Australia Pty Ltd（已注销）正在为TRUE METRIX血糖监测系统进行产品修正。此次修正更新了设备附带的使用说明，以明确指导用户在出现E-5错误代码且伴随高血糖症状（高血糖症）时应采取的措施。

当系统检测到极高血糖事件（>33.3mmol/L）或试纸条错误时，会显示E-5错误代码。现行说明书未明确要求用户在特定情况下立即就医，可能导致治疗延误，进而引发严重健康损害甚至死亡（尤其对极高血糖患者而言）。

自2014年8月TRUE METRIX全球上市以来，已报告114例因E-5错误代码导致的严重伤害事件及1例死亡病例。澳大利亚尚未出现相关事故报告。

召回措施：

消费者应：

查阅客户信中及Trividia Health澳大利亚官网提供的更新版错误代码说明。

根据说明，若出现E-5错误代码：

如有高血糖症状（疲劳、尿频、口渴或视力模糊）：请立即就医。

如无症状：请更换新试纸重新检测。若错误持续，请联系Trividia Health寻求协助。