贺特佳有限公司的医用检查手套抽检不合规

北京市药监局在2026年02月14日发布了北京市药品监督管理局关于发布2026年第一期医疗器械质量安全信息的通告，其中标识为HARTALEGA SDN.BHD（贺特佳有限公司）的医用检查手套抽检不符合规定，详情如下：

序号：6
标示产品名称：医用检查手套
被抽查单位：北京市慧慈医院
标示医疗器械备案人：HARTALEGA SDN.BHD（贺特佳有限公司）
规格型号：中号M（7.5）/无粉乳胶检查手套
生产日期/批号/出厂编号：2024-07-02/240703010035
抽样单位：北京市平谷区市场监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项：拉伸性能

贺特佳有限公司的医用检查手套备案信息如下：

备案号 国械备20230204
备案人名称 贺特佳有限公司 HARTALEGA SDN.BHD.
备案人注册地址 马来西亚吉隆坡斯里白沙罗市广场路SD1 C-G-9 C-G-9, JALAN DATARAN SD1,DATARAN SD PJU9, BANDAR SRI DAMANSARA, 52200 KUALA LUMPUR, MALAYSIA.
生产地址 马来西亚雪兰莪八丁燕带苏里亚工业区7号 NO.7,KAWASAN PERUSAHAAN SURIA,45600
代理人 德斯保国际贸易（苏州）有限公司
代理人注册地址 昆山市巴城镇正仪景福路165号3号房
产品名称/产品分类名称 医用检查手套 GFM LATEX POWDER FREE EXAMINATION GLOVE
型号规格/包装规格 无粉：XS、S、M、L、XL
产品描述/主要组成成分 采用乳胶橡胶材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。
预期用途 用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。
备案单位 国家药品监督管理局
备案日期 2023-04-11