奥森多主动召回全自动生化分析仪和全自动生化免疫分析仪

生效日期 2025-11-27
有效期至 2030-11-26

注册证编号 国械注进20172226577
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
生产地址 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA；Sor Juana Ines de laCruz#20150, Interior 5 Cd.Industrial Ti juana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222 号505 室
产品名称 全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System
管理类别 第二类
型号规格 5600
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由采样中心、干化学测定中心、免疫测定中心、命令中心，系统框架，壳体和随机软件（软件发布版本：V3）组成。
适用范围/预期用途 该产品通过使用VITROS化学产品MicroSlides、VITROS化学产品MicroTip试剂盒、VITROS免疫产品试剂，用于体外定量、半定量及定性测量各种临床分析物。
备注 原注册证编号：国械注进20173406577
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-01-18
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29

注册证编号 国械注进20232220063
注册人名称 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
注册人住所 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA
生产地址 Sor Juana Ines de la Cruz#20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
代理人名称 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
产品名称 全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System
管理类别 第二类
型号规格 XT 7600
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由中置取样中心、干化学测定中心、免疫测定中心（免疫处理中心和湿化学处理中心）、命令中心（含计算机主机及软件（软件发布版本V3））、系统面框和壳体组成。
适用范围/预期用途 该产品基于反射分光光度法，朗伯-比尔定律的透射率和吸光度法，增强化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血、脑脊液(CSF)和拭子（包括鼻咽拭子和前鼻拭子）样本中的被分析物进行定性、定量检测，包括临床生化项目、免疫项目。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2023-02-28
生效日期 2023-02-28
有效期至 2028-02-27