格迈菲思医疗科技的医用外科口罩抽检不合规

湖北省药监局在2026年3月10日发布了湖北省医疗器械质量公告（2026年第1期），其中标识为格迈菲思医疗科技（江苏）有限公司的一批次医用外科口罩抽检不符合规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：医用外科口罩
标示生产企业：格迈菲思医疗科技（江苏）有限公司
被抽查单位：湖北健康心医药有限公司
规格型号：平面耳挂式（WK-D）:205mm×80mm
生产日期/批号/出厂编号：2022-12-20/221214Y
抽样单位：武汉市局（盖章为武汉药品医疗器械检验所）
检验单位：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
主要不符合项或主要问题：鼻夹长度

格迈菲思医疗科技（江苏）有限公司医用外科口罩的注册信息如下：

注册证编号 苏械注准20222140596
注册人名称 格迈菲思医疗科技（江苏）有限公司
注册人住所 南京市浦口区紫峰路34号4号楼1层、3层、4层
生产地址 南京市浦口区紫峰路34号4号楼1层、3层、4层
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 平面耳挂式（WK-D）：205mm×80mm
结构及组成/主要组成成分 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（纺粘层）、中间层（熔喷层）、外层（纺粘层）。鼻夹由可弯折的可塑性聚乙烯材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。
审批部门 江苏省药品监督管理局
批准日期 2022-01-21
生效日期 2022-01-21
有效期至 2027-01-20