杭州亦立医药的氟[18F]妥西吡注射液获批临床

杭州亦立医药有限公司近期研发的tau蛋白正电子发射断层扫描（PET）示踪剂18F-ELI-101（氟[18F]妥西吡注射液）已正式获得国家药品监督管理局药物临床试验批准，受理号：CYHL2500226。

作为公司首个获批开展临床研究的项目，本次药物临床试验批准标志着亦立医药从早期研发迈向临床转化的关键一步，也为阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD）精准诊断提供了新的临床应用。

18F-ELI-101是一款靶向tau神经原纤维缠结（Neurofibrillary Tangles, NFT）的放射性体内诊断药物，拟用于成人认知功能损伤患者的脑部正电子发射断层扫描（PET）成像。通过对tau蛋白异常沉积形成的NFT进行可视化定量评估，该产品可精准反映病理负荷及其在脑内的空间分布特征，为AD的早期诊断、分期判断及疾病进展评估提供关键影像学依据。