【产品名称】带聚偏氟乙烯−六氟丙烯(PVDF-HFP)涂层的左心耳封堵器
【型号规格】规格待定
【结构与组成】该产品包括封堵器和输送鞘管组件。封堵器由镍钛合金骨架、覆膜、固定销、定位锁、内嵌式螺母、涂层和近端应力释放装置组成。输送鞘管组件包括输送鞘管和芯丝,输送鞘管由鞘管、止血阀和旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架有效期37个月。
【适用范围】该产品适用于CHA2DS2-VASc评分≥2的非瓣膜性心房颤动患者(适合抗凝治疗或有长期口服抗凝禁忌) ,用于预防出现左心耳血栓栓塞并降低其发生致命性出血事件的风险。
【生产厂家】美国波士顿科学公司
【上市许可持有人】波科国际医疗贸易(上海)有限公司
【批准文号】国械注进20253130330
【生产地址】Ballybrit Business Park,Galway,Ireland