胆道癌新药他舒替尼的上市申请获受理

据中国国家药品审评中心官网2026年2月10日显示，赛生药业按化药注册分类5.1类申报的他舒替尼片上市申请获受理。据公开资料显示，2025年11月27日，他舒替尼片被纳入优先审评，该药品适用于治疗既往化疗失败且经检测确认存在FGFR2融合/重排基因的不可切除胆道癌患者。

他舒替尼（Tasurgratinib），由卫材精心研发，是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的选择性酪氨酸激酶抑制剂。该药物能有效地抑制FGFR1、FGFR2和FGFR3的活性。在2025年2月，赛生药业与卫材携手合作，获得了在他舒替尼在中国的独家开发和商业化权益，卫材则保留该药物在全球其他区域的权益。

目前，国内仅佩米替尼一款FGFR抑制剂被批准用于治疗胆管癌（CCA），且被用于CCA的二线治疗。对于FGFR抑制剂经治并耐药的CCA患者，目前还没有三线治疗的选择建议，仅能选择临床获益尚不明确的化疗。希望赛生药业申报的他舒替尼片早日获批上市，为广大患者提供更多的治疗选择。