加拿大批准司美格鲁肽口服片剂新增适应症 降低心血管风险

近日，诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，加拿大卫生部已批准司美格鲁肽口服片剂（商品名：Rybelsus）新增适应症：用于降低患有确诊心血管疾病或高风险的2型糖尿病成人患者的主要不良心血管事件（MACE）风险，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风。

给药方式为口服，每日一次；新增适应症的推荐剂量为14mg，每日一次，与糖尿病和心血管疾病的标准治疗方案联合使用。

该新适应症基于临床试验SOUL的结果。SOUL是一项随机、双盲、平行组别、安慰剂对照、事件驱动的3期研究，共纳入9650名患有2型糖尿病并伴动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性肾病（CKD）的成人。研究达到主要终点，Rybelsus使患者发生MACE的风险降低14%（3年时绝对风险降低2%）。Rybelsus与安慰剂组患者发生MACE的事件数分别为579例与668例；风险比（HR）为0.86（95%CI：0.77–0.96，P=0.0055）。主要终点定义为，从患者随机化起首次发生主要不良心血管事件的时间，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中。