正大天晴1类新药库莫西利胶囊获批上市

NMPA官网2025年12月11日显示，正大天晴1类新药库莫西利胶囊获批上市，联合氟维司群，用于既往接受内分泌经治的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。

库莫西利（TQB3616）是中国生物制药开发的一种全球首创（first-in-class）新型周期蛋白依赖性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制剂。该药对CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，并且对CDK4激酶具有较强的抑制能力，其增强的CDK2和CDK4抑制活性可能有助于在临床上克服目前CDK4/6抑制剂的耐药性问题。

库莫西利的获批，核心依据是一项名为CULMINATE-1的关键III期临床研究。这项随机、双盲、多中心研究，为库莫西利的卓越疗效提供了坚实证据。

研究显示，库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达到16.62个月，相较于安慰剂联合氟维司群组的7.46个月，延长了超过9个月，并将疾病进展或死亡风险显著降低了64%。

在客观缓解率方面，库莫西利联合治疗组达到40.21%，而对照组仅为12.12%。这一数据在同类研究中表现突出，意味着有更多患者实现了肿瘤的显著缩小。