华润双鹤的波生坦分散片获批上市 为国内首仿

近日，根据NMPA官网发布公示，华润双鹤全资子公司双鹤利民申报的4类仿制药波生坦分散片获批生产并视同通过一致性评价，为国内首个获批的国产波生坦分散片，同时也是公司获批的首款肺动脉高压药物。

波生坦分散片为双重内皮素受体拮抗剂，主要用于治疗肺动脉高压（PAH），适用于年龄超过3岁的儿科特发性或先天性PAH患者改善肺血管阻力，以及WHO功能分级II级-IV级的成人PAH患者。

波生坦在国内上市初期，价格极为高昂，每盒高达2.7万元，2010年下降为19980元/盒，2015年专利到期后价格再次下调，2016年起每盒为3998元（规格为125mg56片/盒）。该药市场一直被原研企业垄断，此次，华润双鹤申报的波生坦分散片获批上市，为国内首仿，打破了原研垄断的局面。