库博光学因存在未完全灭菌的风险召回软性亲水接触镜

库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜主动召回

库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于特定批号产品可能存在未完全灭菌的风险，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对其生产的软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens（国械注进20213160048）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年9月5日

国械注进20213160048的注册信息如下：

注册证编号：国械注进20213160048
注册人名称：库博光学公司CooperVision Inc.
注册人住所：6101 Bollinger Canyon Road, Suite 500, San Ramon, CA 94583, USA
生产地址：（1）500 Road 584, Lot7, Amuelas Industrial Park Juana Diaz, 00795,Puerto Rico， USA（2）South Point, Hamble, Southampton, SO31 4RF, United Kingdom（3）711 North Road Scottsville, New York,14546, USA（4）Gorcsev Iván Street 7, Building C, 2360 Gyál, HUNGARY（5）Zona Franca El Coyol, Building 53, Alajuela, 20101, Costa Rica
代理人名称：库博光学产品贸易（上海）有限公司
代理人住所：上海市静安区长寿路1111号15F03-06A室
产品名称：软性亲水接触镜Soft (hydrophilic) Contact Lens
管理类别：第三类
型号规格：MyDay Toric
结构及组成/主要组成成分：日戴型软性亲水接触镜，镜片材料由stenfilcon A材料制成，呈湖蓝色。聚丙烯杯包装。UV吸收2类。含水量标称值：54%。建议更换周期为1日。产品经蒸汽灭菌。
适用范围/预期用途：适用于无眼部疾病的有晶体眼人群，用于矫正近视，远视以及-0.75D至-2.25D的散光。
审批部门：国家药品监督管理局
批准日期：2021-02-10
有效期至：2026-02-09