美国批准INLEXZO(吉西他滨膀胱内给药系统)上市 用于膀胱癌

强生公司2025年9月9日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准INLEXZO（吉西他滨膀胱内给药系统）上市。这款创新疗法专门针对经卡介苗（BCG）治疗无效的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，具体为伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者，为这类面临“要么接受膀胱切除手术，要么缺乏有效治疗”困境的患者，提供了首个可实现膀胱保留的局部长效给药方案。

Inlexzo（TAR-200）是一种膀胱内药物释放系统，旨在实现吉西他滨在膀胱中的持续局部释放，维持局部药物暴露时间长达数周。该系统由医疗专业人员通过配套的尿道放置导管在门诊环境下植入膀胱，整个过程不到五分钟，无需麻醉，且在置入后无需进一步监测。该装置于每个治疗周期内可在膀胱中停留三周，最多可进行14个周期的治疗。2023年12月，美国FDA授予TAR-200突破性疗法认定（BTD），用于治疗不适合或选择不接受根治性膀胱切除术，对BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌原位癌患者。