Ianalumab的III期临床试验达到主要终点

诺华制药2025年8月11日宣布其研发的全人源单克隆抗体Ianalumab（VAY736）在干燥综合征两项关键III期临床试验（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）中达成主要终点且耐受性和安全性良好。目前全球尚无针对干燥综合征获批的全身疗法，对症治疗仅能暂时部分缓解症状。这一突破性成果或将终结干燥综合征“无靶向药可用”的历史，Ianalumab可能成为该疾病领域首个获批的靶向治疗药物。

干燥综合征远非简单的“干燥”问题，而是一种慢性全身性自身免疫性疾病，核心特征是外分泌腺体遭受自身免疫性破坏。患者临床表现差异巨大，轻度患者可能仅表现为恼人的干眼症、口干症及腮腺肿大；重度患者则会出现全身多器官系统损伤。这种疾病的诊断极具挑战性，其症状常与其他疾病重叠，且引发干燥症状的原因多样，导致患者常被漏诊或误诊，显著损害患者生活质量。

Ianalumab是一种新型靶向B淋巴细胞活化因子受体（BAFF-R）全人源单克隆抗体，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）清除B细胞，同时阻断BAFF-R介导的B细胞功能与生存信号。该药来自诺华合作伙伴Morphosys，后者于2024年被诺华27亿欧元收购。