美国批准Brinsupri(brensocatib)用于NCFB 每日一次口服

Insmed2025年8月13日宣布，美国FDA已批准其每日一次、口服“first-in-class”药物Brinsupri（brensocatib，10mg和25mg片剂）用于治疗12岁及以上成人及儿童的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）。根据新闻稿，Brinsupri是首个获FDA批准用于NCFB的治疗方案。同时，该公司向欧洲药品管理局（EMA）及英国药品和健康产品管理局（MHRA）递交的Brinsupri上市申请也已获受理。

Brensocatib是阿斯利康开发的一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制剂，通过抑制DPP-1阻止嗜中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSP）活化，进而抑制中性粒细胞介导的炎症反应。

FDA此次批准是基于III期ASPEN研究的积极结果。该研究纳入了1721例（其中包括41例青少年）非囊性纤维化支气管扩张症患者。结果显示，治疗第52周时，10mg和25mg剂量组患者的年化肺部恶化发生率均低于安慰剂组（1.02vs1.29，比率为0.79，P=0.004；1.04vs1.29，比率为0.81，P=0.005），首次恶化时间的风险比分别为0.81（P=0.02）和0.83（P=0.04）。