印度批准去甲熊去氧胆酸(NorUDCA)片剂用于MAFLD

Shilpa Medicare2025年8月15日宣布获得了印度中央药品标准控制组织（CDSCO）对500毫克去甲熊去氧胆酸（NorUDCA）片剂的全球首个监管批准，用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）。根据新闻稿，这是MAFLD领域首个获批的治疗方案。

NAFLD是最常见的肝病，影响全球约25%的人口（12亿人），其中印度有1.88亿患者。 若不及时治疗，NAFLD可能会发展为非酒精性脂肪性肝炎（NASH），这是一种严重甚至可能致命的疾病。

NorUDCA具有创新的双重作用机制，兼具抗炎功效与增强的胆汁酸调节功能。这一创新疗法有望阻止MAFLD恶化为更严重的肝脏疾病，如代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）、肝硬化和肝衰竭。大量临床试验证明NorUDCA在疗效上显著优于安慰剂，且安全性优异，未报告重大不良事件。