Lynozyfic获FDA加速批准 用于复发/难治性多发性骨髓瘤

再生元制药公司于2025年7月2日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Lynozyfic(linvoseltamab-gcpt)用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成年患者，这些患者此前至少接受过四种治疗方案，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗CD38单克隆抗体。该疗法可在治疗第14周起每两周给药一次；若患者在完成至少24周治疗后达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好的应答，则可改为每四周给药一次。

Lynozyfic是首个获得FDA批准的BCMAxCD3双特异性抗体，旨在连接MM细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）和表达CD3的T细胞，从而促进T细胞活化并杀灭癌细胞。

由于Lynozyfic可能引发严重的细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括ICANS），因此该药只能在美国食品药品监督管理局（FDA）设立的名为“Lynozyfic REMS”的特殊药品安全计划下限量供应，确保用药过程受到严格管理。此外，使用该药还需警惕其他不良反应，包括感染、中性粒细胞减少、肝毒性和对胎儿的潜在毒性。