山东新时代药业欣平宁R注射用尼可地尔获批上市

国家药监局官网近日公示，鲁南制药旗下山东新时代药业的注射用尼可地尔（商品名：欣平宁®）正式获批上市，包含12mg与48mg两种规格，并视同通过仿制药一致性评价。

注射用尼可地尔临床适应症为不稳定型心绞痛。尼可地尔具有钾通道激活和硝酸酯样作用，可增加K+外流使细胞膜超极化及缩短动作电位，通过抑制Ca2+内流降低细胞内Ca2+浓度，引起血管平滑肌扩张。

不稳定型心绞痛作为急性冠脉综合征的重要亚型，以冠状动脉斑块破裂、血栓形成为病理特征，易进展为急性心肌梗死甚至猝死，1年内主要不良心血管事件发生率高达10%-20%。尽管尼可地尔片剂已在华上市十余年，但不稳定型心绞痛的急性发作场景始终缺乏快速干预手段。患者胸痛加剧时，口服给药起效慢、生物利用度仅75%，而静脉注射可5分钟内达血药峰值。鲁南的欣平宁®瞄准的正是这一缺口。此前国内注射用尼可地尔仅有莱美药业等少数企业获批，且集中于2mg、12mg小规格，而鲁南新增的48mg大规格更适配重症患者负荷剂量需求。