百悦泽®泽布替尼片获FDA批准 适应症同泽布替尼胶囊

百济神州于2025年6月11日宣布，美国食品药品监督管理局批准该公司药物百悦泽®（泽布替尼）的新片剂剂型，用于泽布替尼胶囊既往已获批的5个适应症。

该新药既往有胶囊版，但是胶囊版的推荐剂量是每天320mg，每天服用4个胶囊（80mg）。新的片剂每片160mg，患者每天服用两片。此外，百悦泽片剂比胶囊小，并具有薄膜包衣，患者更容易吞咽。预计到2025年10月，新的片剂剂型将在美国市场逐步替代现有的胶囊剂型。

泽布替尼是一种口服小分子Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，旨在通过优化生物利用度、半衰期和选择性来实现对BTK蛋白的完全和持续抑制。此次批准的片剂配方基于两项单剂量、开放标签、随机的I期交叉研究，这些研究证实了新片剂与现有胶囊在健康成人中的生物等效性。

目前，泽布替尼胶囊已在美国获得以下五项适应症的批准：1）对至少接受过一种治疗的成年人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；2）华氏巨球蛋白血症（WM）成年人；3）既往至少接受过一种抗CD20治疗方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）成年人患者；4）慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成年人患者；5）联合奥妥珠单抗用于已接受二线或以上系统性治疗的复发性或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成年人患者。