肺癌口服药-IBTROZI®他雷替尼在美获批

美国食品和药物管理局在2025年6月11日批准了Nuvation Bio Inc.开发的IBTROZI（他雷替尼taletrectinib），用于治疗成人局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺癌（NSCLC）。

他雷替尼的批准得到了TRUST临床项目的支持，该项目是ROS1+ NSCLC领域迄今为止最大的全球临床试验项目之一，共有超过300名患者参与了关键的TRUST-I和TRUST-II研究。在TRUST-I研究中，对于未接受过ROS1 TKI治疗的患者（TKI-naïve），他雷替尼的确认客观反应率（cORR）达到90%，中位反应持续时间（DOR）尚未达到，最长DOR为46.9个月且仍在持续。

该款新药他雷替尼在国内已获批，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。