达伯乐R他雷替尼获批上市 用于非小细胞肺癌

2024年12月20日，国家药品监督管理局宣布，新一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）他雷替尼（代号：AB-106，商品名：达伯乐）获批上市，用于经ROS1-TKI治疗后进展的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

他雷替尼是一款口服、强效、选择性、新一代的ROS1抑制剂，能够穿越血脑屏障。它主要用于治疗NSCLC患者，特别是那些ROS1基因融合阳性的患者。Taletrectinib的开发旨在解决现有ROS1抑制剂的耐药性问题，并且能够穿透血脑屏障，对脑转移的患者也显示出疗效。

此前，2023年12月，他雷替尼的首个新药上市申请（NDA）已被国家药监局授予优先审评资格，用于经ROS1-TKI治疗失败的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。2024年3月，他雷替尼的新药上市申请获药监局受理，用于未经ROS1-TKI治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性NSCLC成人患者的一线治疗。