倍优适R布西珠单抗注射液获批用于糖尿病黄斑水肿

2025年5月28日，诺华集团宣布其研发的创新药物倍优适®(布西珠单抗注射液)在中国获批，获得国家药品监督管理局批准，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。

布西珠单抗作为全球首个用于眼科的人源化单链抗体（scFv）药物，具有超小分子（26kDa）、高浓度的创新优势，能够精准靶向抑制血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。相比于上一代产品，布西珠单抗实现了强效控制积液、延长治疗间隔等治疗突破，是目前唯一负荷期6周间隔的抗VEGF制剂。

针对初治DME患者的KESTREL和KITE临床研究均达到主要疗效终点，且视力获益持续至100周。中国人群DME3期KINGLET研究疗效及安全性结果与全球结果基本一致。对于经治DME患者，来自中国大湾区的真实世界研究BEST研究中期分析显示，经治不达标的DME患者经布西珠单抗首针治疗1周后BCVA（最佳矫正视力）即提升4.0字母、CST（中央子区厚度）下降-165.4μm。

此外，布西珠单抗6mg组患者在接受治疗的首年注射次数为7次，有效减少了患者的治疗频率，提高了治疗的便利性。