布西珠单抗注射液的上市申请获受理

12月21日，中国国家药监局药品审评中官网公示，诺华申报的布西珠单抗注射液新适应症上市申请获得受理。根据公开资料推测，本次申报上市的适应症可能为治疗增殖期糖尿病性视网膜病变（PDR）。布西珠单抗是靶向抑制VEGF的新一代眼底病治疗药物。本次为该产品在中国的第三项上市申请，

布西珠单抗（brolucizumab，也称为RTH258）是由诺华公司研发的全VEGF-A抑制剂，是一种新型人源化单链抗体片段，分子量仅为26kDa，亲和力高、组织渗透力强、全身副反应小。根据诺华早前公开资料介绍介绍，与现有的治疗手段相比，布西珠单抗能够更早吸收视网膜内积液/视网膜下积液，负荷期后只需要每3个月注射一次，在持续改善解剖结构上具有一定优势，对nAMD和DME等眼底病患者显示出较好的积液控制效果。布西珠单抗目前已在全球超过70个国家获批用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）。

在中国，布西珠单抗此前已有两次上市申请获得NMPA受理。根据临床研究进程和申报上市的注册分类可以推测，此前先后在中国递交的两项上市申请针对的适应症分别为DME和nAMD。而本次申报上市的适应症可能为增殖性糖尿病性视网膜病变（PDR）。