山东新时代的利伐沙班口崩片申请上市 为国产首仿

5月27日，据CDE官网显示，山东新时代提交的3类仿制化药利伐沙班口崩片上市申请已获受理。若成功获批，或将成为国产首仿。

公开资料显示，利伐沙班作为新型口服抗凝药，是全球第一个直接、高度选择性和竞争性的Xa因子抑制剂，通过直接抑制Xa因子可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。

该原研药由拜耳（Bayer）和强生子公司西安杨森（Janssen）联合研发，2008年9月获EMA批准，并于加拿大首次上市，2009年进入中国市场，商品名拜瑞妥，同年进入国家医保。2011年11月获FDA批准。在全球范围内，利伐沙班已经在超过130个国家或地区获批上市，为多种静脉和动脉血栓栓塞患者提供保护。