天津市欧雅因定制式固定义齿未产品说明书被处罚

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕21号

当事人：天津市欧雅义齿制作有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：911201105864071498
住所（住址）：天津市东丽区华明大道21号附属楼三楼
法定代表人（负责人、经营者）：于泽鹏

2024年8月27日执法人员对***检查发现其使用的当事人生产的定制式固定义齿未配置产品说明书，执法人员2024年9月9日对当事人进行现场检查，确认了以上事实；我局于2024年9月14日予以立案调查。

经查，当事人向***销售的定制式固定义齿未配置产品说明书。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.天津市欧雅义齿制作有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、定制式固定义齿注册证复印件、法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况；

2. 现场检查笔录1份、询问笔录1份，证明 当事人生产说明书标签不符合规定的第二类医疗器械定制式固定义齿的事实。

我局执法人员已于2024年11月28日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产说明书标签不符合规定的第二类医疗器械定制式义齿的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条第一款：“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确”的规定。应当依据《医疗器械生产监督管理办法》第八十八条第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人在案件调查过程中积极配合调查，违法行为情节轻微，社会危害后果较小，具有从轻情节，给予从轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，现责令当事人立即停止生产说明书标签不符合规定的第二类医疗器械定制式固定义齿的违法行为，并决定处罚如下:

处罚款10000元。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2024年12月6日