贵阳星启医疗器械主动召回定制式固定义齿

贵阳星启医疗器械有限公司对定制式固定义齿产品主动召回

贵阳星启医疗器械有限公司报告，由于企业未经许可变更生产地址原因，贵阳星启医疗器械有限公司对其生产的定制式固定义齿（注册证号： 黔械注准20252170073）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：贵阳星启医疗器械有限公司产品召回报告

贵州省药品监督管理局

2026年3月31日

黔械注准20252170073的注册信息如下：

注册证编号 黔械注准20252170073
注册人名称 贵阳星启医疗器械有限公司
注册人住所 贵州省贵阳市经济开发区小孟街道办事处桐荫路21号贵州海跃模具制造及园区配套协作基地项目5号厂房3层1号
生产地址 贵州省贵阳市经济开发区小孟街道办事处桐荫路21号贵州海跃模具制造及园区配套协作基地项目5号厂房3层1号
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 氧化锆全锆桩核、氧化锆全锆嵌体、铸瓷冠、铸瓷贴面、铸瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷冠、切削玻璃陶瓷全瓷嵌体、切削玻璃陶瓷全瓷贴面、氧化锆全瓷冠、氧化锆全瓷桥、氧化锆全瓷马里兰桥
结构及组成/主要组成成分 全瓷固定义齿：由全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。全锆固定义齿：采用全瓷瓷块切削加工而成。铸瓷固定义齿：由全瓷材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成。玻璃陶瓷固定义齿：采用玻璃陶瓷切削加工而成。所用原材料均获得医疗器械注册证。
适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。
审批部门 贵州省药品监督管理局
批准日期 2025-05-07
生效日期 2025-05-07
有效期至 2030-05-06