天津海龙马因超声治疗仪不达标被查处

天津市药品监督管理局行政处罚决定书

津药监（三办）罚〔2024〕35号

当事人：海龙马（天津）科技有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91120112MA06JFLU6E
住所（住址）：天津市津南区咸水沽镇金浩园17号楼底商1西侧
法定代表人（负责人、经营者）：王锡海

我局执法人员按照2024年天津市医疗器械抽检计划，于2024年10月17日对海龙马（天津）科技有限公司生产的超声治疗仪进行监督抽检，抽检一批次超声治疗仪（注册证号：津械注准20202090935，批号：20241008，型号：TOKO 900）；2024年12月2日我局接到天津市医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检结果通知书（编号：2024-SC1-0024）及《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024）显示不符合GB9706.205-2020标准中201.7.2.101的“c）治疗头上应标注以W为单位的额定输出功率，以cm2为单位的有效辐射面积，波束不均匀性系数，波束类型，预期的治疗头与设备特定发生器的匹配（若适用，见201.7.9.2.1的最后一项）和其唯一性的序列号”的要求。2024年12月4日执法人员将以上通知书及检验报告送达当事人。2024年12月20日我局对当事人立案调查。

经查现场无相关产品，故无行政强制措施。

当事人生产、检验、销售等记录显示，超声治疗仪共计生产2台，其中编号为T100279的产品用于抽检外，剩余的1台编号为T100280的产品于2024年10月24日以***元的价格销售给***。当事人于2024年12月20日将销售的超声治疗仪进行三级召回，在客户处进行粘贴标识完毕。综上，当事人涉案产品货值金额为***元，违法所得为***元。经确认，该批次产品的生产记录、检验记录等记录齐全，且《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024）中不符合项目属于医疗器械标签不规范情形，未对产品的性能产生直接影响。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.海龙马（天津）科技有限公司《营业执照》复印件、《医疗器械生产许可证》复印件、《超声治疗仪注册证》复印件、企业法定代表人身份证复印件，证明当事人主体资格及产品资质情况。

2.天津市医疗器械质量监督检验中心的天津市医疗器械抽检结果通知书（编号：2024-SC1-0024）及《检验报告》（报告编号：2024-SC1-0024），证明当事人生产的超声治疗仪抽样情况、检验情况。

3.现场检查笔录一份、询问笔录一份，证明当事人生产超声治疗仪的生产、销售等情况。

4.生产记录、检验记录、销售记录、销售价格说明等复印件各一份，证明当事人的生产、销售以及货值金额等情况。

我局执法人员已于2025年2月26日对当事人送达《行政处罚告知书》，当事人未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人生产标签不符合要求的超声治疗仪的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款：“医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（四）产品性能、主要结构、适用范围；（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。”的规定。依据《医疗器械生产监督管理办法》第八十八条第一款第二项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定予以处罚。鉴于当事人生产标签不符合要求的第二类医疗器械超声治疗仪的行为无从轻从重情节，给予一般处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第二款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项的规定，现责令当事人立即改正生产标签不符合要求的第二类医疗器械超声治疗仪的违法行为，并决定处罚如下：处罚款30000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至银行（代收机构名称：见缴款通知书；地址：见缴款通知书），或者通过电子支付系统缴纳（缴纳方式为：见缴款通知书）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院申请行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

天津市药品监督管理局

2025年3月7日