氢溴酸依他佐辛注射液获批上市 为国内首仿并过评

2025年4月8日，亿帆生物制药自主研发的氢溴酸依他佐辛注射液（规格：1ml:15mg）获得了国家药品监督的上市批准，注册分类为化学药品3类，公司为氢溴酸依他佐辛注射液国内首家视同通过一致性评价的企业。

氢溴酸依他佐辛注射液用于镇痛，尤其是癌痛及手术后疼痛，其所含成分氢溴酸依他佐辛为国家管制的第二类精神药品。本次氢溴酸依他佐辛注射液以化学药品注册分类3类获批上市，标志着此产品视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价。亿帆医药是中国境内氢溴酸依他佐辛注射液首家通过仿制药一致性评价的企业。氢溴酸依他佐辛于2023年4月14日被列入第二类精神药品目录。

作为国家严格管控的特殊药品，麻精类药品市场准入门槛较高。氢溴酸依他佐辛注射液作为亿帆医药首个获批上市的麻精类品种，标志着公司正式进入该高壁垒领域，也为后续相关药品的研发与生产积累了宝贵经验。