成都赛璟生物熊去氧胆酸口服混悬液获批上市 为国内首仿

2025年4月8日，据中国国家药品监督管理局官网最新显示，成都赛璟生物医药科技有限公司申报的熊去氧胆酸口服混悬液获批上市，为该药新剂型首仿，视同过评。公开资料显示，熊去氧胆酸作为一种非细胞毒性的亲水性胆汁酸，主要治疗胆囊胆固醇结石（必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常）、胆汁淤积性肝病和胆汁反流性胃炎。此外，它还可用于1个月至18岁以下的儿童中与囊性纤维化相关的肝脏疾病的治疗。

熊去氧胆酸（UDCA）是一种亲水性、非细胞毒性的胆汁酸。由于UDCA的利胆、细胞保护、抗凋亡、抗氧化和免疫调节作用，已被广泛用于临床多种肝胆疾病的治疗，是治疗胆结石、胆囊炎、肝病和胆道疾病的重要临床药物。《肝内胆汁淤积症诊治专家共识（2021版）》指出，UDCA对胆汁淤积性肝病，如原发性胆汁性肝硬化（PBC）和不明病因的慢性进展性以肝内和肝外胆道系统内中型和大型胆管发生炎症、纤维化及狭窄为特征的胆汁淤积性肝病（PSC）疗效较好，可首先选用。

熊去氧胆酸由Dr. Falk Pharma生产，包含了片剂、胶囊、口服混悬剂等剂型。康哲药业于1998年开始独家代理熊去氧胆酸胶囊（商品名优思弗）。除原研外，此次成都赛璟生物医药科技有限公司申报的熊去氧胆酸口服混悬液获批上市，为国内首仿。