株洲欧雅医疗器械的定制式固定义齿抽检不合规

湖南省药监局在2025年3月24日发布的湖南省药品监督管理局关于13批次医疗器械不符合标准规定的通告（2025年第2号）中，标识为株洲欧雅医疗器械科技有限公司的定制式固定义齿抽检不合规，详情如下：

序号：4
标示产品名称：定制式固定义齿
检品来源：株洲欧雅医疗器械科技有限公司
标示医疗器械 注册人：株洲欧雅医疗器械科技有限公司
规格型号：二氧化锆全瓷冠、桥
生产日期/产品编号/批号：2024-09-21/24050400000
抽样单位：湖南省药品监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：孔隙度

株洲欧雅医疗器械科技有限公司的定制式固定义齿注册信息如下：

注册证编号 湘械注准20222170536
注册人名称 株洲欧雅医疗器械科技有限公司
注册人住所 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A地块4栋303号房
生产地址 湖南省株洲市天元区自主创业园一期A地块4栋303号房
产品名称 定制式固定义齿
管理类别 第二类
型号规格 二氧化锆全瓷冠、桥
结构及组成/主要组成成分 产品由固位体、桥体和连接体组成,采用有效注册证的主体及辅助齿科材料加工而成。纯钛铸造冠、桥、桩核，钴铬铸造冠、桥、桩核由齿科金属合金经铸造、成型、工艺雕刻而成；钴铬合金烤瓷冠、桥，种植体上部分修复钴铬合金烤瓷冠、桥，铸瓷贴面、嵌体采用钴铬金属合金、铸瓷块、瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；二氧化锆全锆冠、桥、桩核由瓷块烧结、成型、工艺雕刻而成，二氧化锆全瓷冠、桥，种植体上部分修复二氧化锆全瓷冠、桥由瓷块、瓷粉烧结、成型、工艺雕刻而成；树脂贴面、嵌体，聚醚醚酮烤塑冠、桥，种植体上部分修复聚醚醚酮烤塑冠、桥由聚醚醚酮（义齿修复材料）、树脂经光固化成型、工艺雕刻而成；纯钛烤塑冠、桥，种植体上部分修复纯钛烤塑冠、桥由齿科纯钛合金、树脂经铸造、光固化、工艺雕刻而成。种植体上部分修复义齿是固位在基牙或种植替代品上，本产品种植体上部分修复义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。
适用范围/预期用途 根据具备资质的医疗机构提供的工作模型及设计文件制作,用于牙体、牙列缺损的固定修复。
审批部门 湖南省药品监督管理局
批准日期 2022-03-25
生效日期 2022-03-25
有效期至 2027-03-24