雅培主动召回植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品

雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）、植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System（国械注进20173126226）、植入式神经刺激系统片状电极套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurostimulators System（国械注进20173126379）、植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月3日

国械注进20173125193、国械注进20173126226、国械注进20173126379和国械注进20213120264的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20173125193
注册人名称 圣犹达医疗用品有限公司St.Jude Medical
注册人住所 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
生产地址 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA；Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品由延伸导线、扭矩扳手组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品设计用于为植入的电极增加额外的长度,以便连接到接收器上或者通过经皮连接到ANS电极上,从而进行脊髓刺激试验。导线既可作为接收器的延伸导线在体内使用,也可作为测试刺激过程中连接到测试电缆在体外使用。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20173126226
注册人名称 圣犹达医疗用品有限公司St.Jude Medical
注册人住所 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA
生产地址 6901 Preston Road Plano, TX75024 USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System
管理类别 第三类
结构及组成/主要组成成分 该产品由电极（3146，3183，3186，3189），导丝（1102）、测试电缆（3009），电极固定锚（1105，1106）、隧道工具（1112）、硬膜外穿刺针（1114）、电极探针（1121,1122，1123，1124，1125,1126）、Introde-AKTM电极导入器（1103）和扭矩扳手（1101）组成