奥林巴斯的一次性使用导管鞘套件有分离并脱落至患者体内的风险

国家药品不良反应监测中心在2025年3月19日发布的药物警戒快讯2025年3月18日第3期（总第263期）中，美国FDA发布关于奥林巴斯公司因显影端脱落问题召回一次性使用导管鞘套件的警示信息如下：

发布日期：2025年2月11日

召回级别：I级

召回产品：一次性使用导管鞘套件，具体型号、UDI参见FDA网站。

产品用途：该产品与奥林巴斯内窥镜配合使用，用于在呼吸器官中采集细胞或组织样本。

召回原因：导管鞘显影组件可能分离并脱落至患者体内。

召回措施：奥林巴斯公司于2025年1月15日通过信函通知了收货方。要求收货方检查库存并隔离受影响的设备、立即停止使用该产品并通过奥林巴斯网络门户确认收到该信函。若产品已进一步分销，需将通知转发给所有相关人员和客户。