雅培植入式左心室辅助系统因移动电源故障被召回

雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于产品移动电源装置故障原因，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
　　　　
附件：医疗器械召回事件报告表

2025年3月28日

国械注进20243120384的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243120384
注册人名称 雅培医疗器械 Abbott Medical
注册人住所 6035 Stoneridge Drive,Pleasanton,California,94588,USA
生产地址 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588, USA；4550 Norris Canyon Rd,
San Ramon, CA 94583, USA；Technoparkstrasse 1, Zurich, CH CH-8005, Switzerland
代理人名称 雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称 植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System
管理类别 第三类
型号规格 HeartMate 3
结构及组成/主要组成成分 由血泵套包、体外部件和手术工具组成，详见附件。
适用范围/预期用途 该产品为进展期难治性左心衰成人患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-23
生效日期 2024-07-23
有效期至 2029-07-22