口服抗过敏新剂型比拉斯汀口服溶液申请上市 多家企业争抢首仿

2025年3月25日，据中国国家药品审评中心官网最新显示，湖南科伦制药有限公司按注册分类3类申报的比拉斯汀口服溶液上市申请获受理。公开资料显示， 比拉斯汀(Bilastine)是一种非镇静型长效抗组胺药，属于第2代组胺H1-受体拮抗剂，临床上主要用于过敏性鼻炎（季节性和常年性）和荨麻疹的对症治疗。

口服H1抗组胺类药物是过敏性鼻炎和荨麻疹的一种治疗药物。比拉斯汀属于第2代H1抗组胺药，具有口服吸收快、起效迅速、作用持久、代谢率低、不良反应少等特点。口服溶液剂型可以准确给药剂量，提高儿童服药便利性和依从性。比拉斯汀口服溶液为过敏性鼻炎和荨麻疹儿童提供了一种新的治疗药物选择。

比拉斯汀（Bilastine）原研产品由西班牙FAES制药开发，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，用于治疗成人和12岁以上青少年的荨麻疹和变应性鼻炎。截至目前为止，国内尚未有药企比拉斯汀口服溶液获得生产批文。另外，已有山东朗诺制药、深圳市贝美药业、浙江凯润药业、广州大光制药、海南海灵化学制药、合肥华威药业、安徽四环科宝制药、上海博志研新药物研究有限公司、湖南科伦制药、西藏奥斯必秀医药11家药企提交了比拉斯汀口服溶液上市申请，均获受理，首仿之争异常激烈。