宁波博泰生物的脂蛋白(a)测定试剂盒因抽检不合格被召回

宁波博泰生物技术有限公司对脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）主动召回

宁波博泰生物技术有限公司报告，由于脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）国家医疗器械抽样检查中不合格，公司对该产品（注册证号：浙械注准20152400559）主动召回，召回级别为三级。涉及产品生产批次、数量及产品的型号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

宁波博泰医疗器械召回事件报告表

2024年12月13日

浙械注准20152400559的注册信息如下：

注册证编号 浙械注准20152400559
注册人名称 宁波博泰生物技术有限公司
注册人住所 浙江省宁波市奉化区江口街道盛源路1号优谷科技产业园27幢102
生产地址 浙江省宁波市奉化区江口街道盛源路1号优谷科技产业园27幢102
产品名称 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； 试剂2：脂蛋白（a）包被的乳胶颗粒悬液、甘氨酸。
适用范围/预期用途 用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。
产品储存条件及有效期 该试剂盒在2℃-8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。
审批部门 浙江省药品监督管理局
批准日期 2020-02-28
生效日期 2020-02-28
有效期至 2025-02-27