宁波博泰脂蛋白(a)测定试剂盒抽检不合规

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2024年第35号)。发现宁波博泰生物技术有限公司的脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）不符合标准规定，不符合标准规定项目：准确度。具体情况通告如下：

标示产品名称：脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
被抽查单位：宁波博泰生物技术有限公司
标示注册人、代理人：宁波博泰生物技术有限公司
规格型号：试剂1：40ml×2，试剂2：10ml×2
生产日期/批号/出厂编号：2024年03月11日、24031101
抽样单位：浙江省药品监督管理局
检验单位：北京市医疗器械检验研究院
不符合标准规定项目：准确度

宁波博泰生物技术有限公司脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)的注册信息如下：

注册证编号：浙械注准20152400559
注册人名称：宁波博泰生物技术有限公司
生产地址：宁波市科技园区沧海路181号
产品名称：脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
管理类别：第二类
结构及组成/主要组成成分：试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液； 试剂2：脂蛋白（a）包被的乳胶颗粒悬液、甘氨酸。
适用范围/预期用途：用于体外定量测定人血清中脂蛋白（a）的含量。
产品储存条件及有效期：该试剂盒在2℃-8℃（避光）条件下保存，有效期12个月。
审批部门：浙江省药品监督管理局
批准日期：2020-02-28
有效期至：2025-02-27