郑州和雅医疗器械召回不合规医用阻菌凝胶敷料

郑州和雅医疗器械有限公司对医用阻菌凝胶敷料主动召回

郑州和雅医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次医用阻菌凝胶敷料不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月16日

豫械注准20182180226的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20182180226
注册人名称 郑州和雅医疗器械有限公司
注册人住所 郑州市高新区红松路36号院1幢3层15号
生产地址 郑州市高新区红松路36号院1幢3层15号
产品名称 医用阻菌凝胶敷料
管理类别 第二类
结构及组成/主要组成成分 本产品由磷酸脂肪酸材料、卡波姆、甘油组成。
适用范围/预期用途 用于检查后阴道创面的护理。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、阴部异味、白带增多的辅助治疗。II型产品适用于细菌、白色念珠菌引起的外阴炎以及由其引起的外阴瘙痒、白斑、疼痛、糜烂等外阴炎的辅助治疗。也可用于妇女阴道润滑用。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-05-11
生效日期 2023-05-11
有效期至 2028-05-10