郑州和雅医疗器械的医用阻菌凝胶敷料抽检不合规

湖南省药监局在2024年12月9日发布的湖南省药品监督管理局关于18批次医疗器械不符合标准规定的通告（2024年第7号）中，标识为郑州和雅医疗器械有限公司的一批次医用阻菌凝胶敷料(2024/04/01240401)抽检不符合标准规定，详情如下：

序号：1
标示产品名称：医用阻菌凝胶敷料
检品来源：泸溪县民族中医院
标示医疗器械注册人、备案人：郑州和雅医疗器械有限公司
规格型号：20g
生产日期/产品编号/批号：2024/04/01240401
抽样单位：湘西土家族苗族自治州市场监督管理局
检验单位：湖南省药品检验检测研究院
不符合标准规定项目：pH值

郑州和雅医疗器械有限公司医用阻菌凝胶敷料的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20182180226
注册人名称 郑州和雅医疗器械有限公司
注册人住所 郑州市高新区红松路36号院1幢3层15号
生产地址 郑州市高新区红松路36号院1幢3层15号
产品名称 医用阻菌凝胶敷料
管理类别 第二类
型号规格
II型产品：20g/管/盒
结构及组成/主要组成成分 本产品由磷酸脂肪酸材料、卡波姆、甘油组成。
适用范围/预期用途 用于检查后阴道创面的护理。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、阴部异味、白带增多的辅助治疗。
II型产品适用于细菌、白色念珠菌引起的外阴炎以及由其引起的外阴瘙痒、白斑、疼痛、糜烂等外阴炎的辅助治疗。也可用于妇女阴道润滑用。
备注 原注册证编号：豫械注准20182640226
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-05-11
生效日期 2023-05-11
有效期至 2028-05-10