郑州和雅医疗器械的卡波姆凝胶因不合规被召回

郑州和雅医疗器械有限公司对卡波姆凝胶主动召回

郑州和雅医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次卡波姆凝胶不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2024年10月16日

豫械注准20182180515的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20182180515
注册人名称 郑州和雅医疗器械有限公司
注册人住所 郑州高新区红松路36号院1幢3层15号
生产地址 郑州高新区红松路36号院1幢3层15号
产品名称 卡波姆凝胶
管理类别 第二类
型号规格 3g/支、5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支
结构及组成/主要组成成分 本品是由卡波姆凝胶（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、纯化水）和一次性推注器构成。
适用范围/预期用途 用于痔疮浅表创面的护理。缓解内痔、外痔、混合痔引起的肛门坠胀疼、粘膜充血、便血症状。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-09-27
生效日期 2023-09-27
有效期至 2028-09-26