河南贝莱卫材因质量原因召回医用外科口罩

河南贝莱卫材有限公司对医用外科口罩主动召回

河南贝莱卫材有限公司报告，由于其生产的一批次医用外科口罩不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年1月6日

豫械注准20222140430的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20222140430
注册人名称 河南贝莱卫材有限公司
注册人住所 河南省安阳市滑县慈周寨乡S213省道北段路东（慈周寨工业园区01号）
生产地址 河南省安阳市滑县慈周寨乡S213省道北段路东（慈周寨工业园区01号）
产品名称 医用外科口罩
管理类别 第二类
型号规格 型号：无菌平面耳挂式、无菌平面绑带式；规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm
结构及组成/主要组成成分 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体由无纺布和熔喷非织造布制成，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由松紧织物或无纺布组成。
适用范围/预期用途 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2023-06-02
生效日期 2022-01-12
有效期至 2027-01-11