河南省中健医疗器械主动召回不合规一次性使用产包

河南省中健医疗器械有限公司对一次性使用产包主动召回

河南省中健医疗器械有限公司报告，由于其生产的一批次一次性使用产包不符合规定，企业对其主动召回，召回级别为三级。召回产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年1月8日

豫械注准20222141009的注册信息如下：

注册证编号 豫械注准20222141009
注册人名称 河南省中健医疗器械有限公司
注册人住所 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号
生产地址 河南省新乡市长垣市丁栾镇创业园005号
产品名称 一次性使用产包
管理类别 第二类
型号规格 妇产型
结构及组成/主要组成成分 本产品由基本配置：医用脱脂纱布块、一次性使用手术衣和选用配置：医用纱布绷带、一次性使用中单、医用棉签、一次性医用口罩、一次性无菌帽、包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用灭菌橡胶检查手套、一次性使用医用垫、一次性医用孔巾、裤腿、袖套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用塑料镊子、棉绳、一次性薄膜检查手套和脐带夹组成。
适用范围/预期用途 临床用于医疗机构妇产科分娩时使用。
审批部门 河南省药品监督管理局
批准日期 2024-07-03
生效日期 2022-06-26
有效期至 2027-06-25