同种异体脂肪间充质基质细胞注射液获批临床试验

2025年03月12日，据国家药品审评中心信息，天士力医药集团股份有限公司开发的治疗急性缺血性脑卒中的药物“同种异体脂肪间充质基质细胞注射液”获批临床试验，适应症为：急性缺血性脑卒中。

据企业公开信息，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液（规格：1*10^6cell/ml，50ml/袋）是其自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用适应症为急性缺血性脑卒中的治疗。临床前试验结果表明，该药物可通过细胞归巢机制，与血管内皮细胞发生协同作用，激活受损脑组织血管再生与功能修复。2024年10月26日，已获FDA批准用于急性缺血性脑卒中临床试验。

根据监管要求，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液需完成多阶段临床试验并通过审评审批后方可上市。急性缺血性脑卒中占脑卒中病例超80%，现有疗法存在时间窗限制及并发症风险，同种异体脂肪间充质基质细胞注射液若成功上市有望填补临床需求空白。