肺癌创新药丁二酸复瑞替尼胶囊的上市申请获受理

2025年3月6日，复星医药宣布，自主研发的1类新药丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189，Foritinib）的上市申请于近日获国家药品监督管理局受理。该新药主要用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌、ROS1阳性非小细胞肺癌等，本次申报适应症为用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

复瑞替尼（Foritinib）是一种在研的高效、具有CNS高渗透性的ALK/ROS1抑制剂，截至目前的临床研究显示，该新药在ALK阳性的非小细胞肺癌晚期患者中，展现出良好的临床疗效，对中枢神经系统转移灶疗效显著，且安全性良好。

在2024年世界肺癌大会期间，复瑞替尼治疗ALK阳性非小细胞肺癌的III期REMARK研究的期中分析结果以最新突破性摘要(LBA)形式公布。在该研究中，复瑞替尼治疗组的PFS相较于克唑替尼减少了77%疾病进展或死亡的风险（PFS NR vs 13.93m，HR 0.23, 95% CI 0.14-0.38），表明复瑞替尼是极具前景的用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌的创新药物。