国产首个前列腺癌诊试剂盒人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒获批

昱鼎生物自主研发的“人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20253400447），成为我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品。

据介绍，该产品通过尿液检测即可无痛、快速区分前列腺癌患者与良性人群，降低患者因活检引发的感染、疼痛等并发症风险，同时减轻医疗资源负担。

我国首个前列腺癌RNA尿液早诊产品的获批，为前列腺癌患者的早期筛查和精准诊疗提供了全新的解决方案。这一创新产品的推广，有望进一步提升我国前列腺癌的早期诊断率，提高患者的生存率和改善生活质量。

国械注准20253400447的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20253400447
注册人名称 杭州昱鼎生物科技有限公司
注册人住所 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块春江路1号3号楼一层107-110室（自主分
割）
生产地址 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区桥南区块春江路1号3号楼
产品名称 人PCA3、PSA基因表达检测试剂盒（荧光PCR法）
管理类别 第三类
型号规格 40测试/盒
结构及组成/主要组成成分 引物、探针混合液，PCR反应液1，PCR反应液2，阳性质控品，阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）
适用范围/预期用途 本产品用于体外检测总PSA在4～10ng/ml（灰度区）的疑似前列腺癌患者尿液样本中的PCA3基因及PSA基因，通过计算PCA3基因与PSA基因Ct值的差值，作为是否需要穿刺活检的辅助诊断指标。本产品不能单独决定是否需要穿刺活检，临床医生应结合患者的临床表现和其他实验室检查等指标进行综合分析，做出诊断。本产品不得单独作为疾病管理决定的依据。
产品储存条件及有效期 本试剂盒于-20±5℃条件下储存，有效期为9个月。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-02-26
生效日期 2025-02-26
有效期至 2030-02-25