奥林巴斯主动召回活检套装及其附件

奥林巴斯医疗株式会社对活检套装及其附件主动召回

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于涉及产品的射线不透光标记先端可能在术中掉入患者体内等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的活检套装及其附件（国械注进20162020721）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年2月25日

国械注进20162020721的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20162020721
注册人名称 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社
注册人住所 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地
生产地址 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2丁目248番地1号
代理人名称 奥林巴斯贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位
产品名称 活检套装及其附件
管理类别 第二类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 见附页
适用范围/预期用途 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于在呼吸器官内采集组织样本。
备注 原注册证编号：国械注进20162220721
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2020-06-12
有效期至 2025-06-11